Elemental Impurities

Elemental Impurities

Arzneimittelhersteller und Rohstofflieferanten sind seit Juni 2016 (Europa) bzw. Dezember 2017 (USA) bei der Einreichung von Neuzulassungen zur Durchführung einer Risikoanalyse und Kontrolle von Elemental Impurities (gemäß ICH Q3D „Guideline for elemental impurities“) verpflichtet. Die Umsetzung der Richtlinie ICH Q3D gilt zudem rückwirkend auf bereits im Markt befindliche Produkte und muss bis spätestens Januar 2018 berücksichtigt werden. Konkret bedeutet dies, dass die Untersuchung der Schwermetallbelastung von der bisher unspezifischen Methode auf eine spezifische Analyse der Elemental Impurities umgestellt ist.

Da in der neuen Richtlinie ICH Q3D (guideline: elemental impurities) keine konkreten Methoden zur Kontrolle der Schwermetallbelastung aufgezeigt sind, ist an dieser Stelle das Know-How und die Kompetenz der Analyselabore gefragt. Wir bieten Ihnen eine individuell abgestimmte Bearbeitung Ihrer Proben, die den Vorgaben einer pharmazeutischen Elementaranalyse entsprechen, basierend auf einer fundierten Auseinandersetzung mit der neuen Richtlinie ICH Q3D. Synlab hat jahrzehntelange Erfahrung in der Schwermetallanalytik. Ein moderner qualifizierter Gerätepark und bestens ausgebildete Mitarbeiter sind der Garant für eine kompetente Unterstützung bei der Erfüllung der neuen USP-Anforderungen. Zahlreiche Validierungen und Methodenimplementierungen – zugeschnitten auf die spezifischen Anforderungen, die sich u.a. aus Matrix, Darreichungsform und Herstellungskenndaten ergeben – wurden bereits erfolgreich durchgeführt.

 

Qualifizierter Gerätepark auf dem neuesten Stand der Technik

–           Mikrowellenaufschlussgeräte der Firma EMLS
–           ICP-OES
–           ICP-MS

 

Unsere Leistungen

–           Analysen an qualifizierten ICP-OES und ICP-MS Systemen
–           Produktspezifische Methodenentwicklung
–           Produktspezifische Methodenoptimierung
–           Produktspezifische Methodenvalidierung
–           GMP-konforme Durchführung der Analysen
–           GMP-konforme Dokumentation der Analysen

 

Wir freuen uns, Ihnen ein unverbindliches Angebot unterbreiten zu dürfen und Sie bei der Implementierung der ICH-Q3D zu unterstützen.

 

SYNLAB Umweltinstitut GmbH
pharma institute Aachen
Auf der Hüls 183
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