Methodenentwicklung & Methodenvalidierung

Methodenentwicklung und Methodenvalidierung

Um die Zuverlässigkeit der Analyseergebnisse z.B. für E&L Studien und Strukturaufklärungen gewährleisten zu können, müssen individuelle Methoden zur Identifizierung und Quantifizierung der Wirkstoffe umfassend validiert werden. Meistens sind die Markersubstanzen in sehr geringen Mengen enthalten, so dass die Entwicklung und Validierung qualitativer und robuster Methoden Erfahrung und State-of-the-Art Analysegeräte voraussetzen. Unsere Kunden profitieren von unserer mehr als 10-jährigen Analyse-Erfahrung, kombiniert mit hochmodernen Analysegeräten.

Die Methodenentwicklung- und Validierung bieten wir sowohl für feste, halbfeste als auch flüssige Darreichungsformen an. Im Anschluss an die Entwicklung einer qualitativen Methode wird diese umfassend gemäß Validierungsplan und nach dem neuesten Stand der Technik unter Berücksichtigung der ICH Richtlinien (ICH Q2(R1)) validiert. Im Bedarfsfall führen wir auch Validierungen bereits bestehender Methoden nach kundenspezifischen Validierungsplänen durch. Des Weiteren bieten wir unseren Kunden den Methodentransfer in das Routinelabor, inklusive Erstellung von Transferplänen- und berichten an.

 

Methodenentwicklung zusammengefasst:

  • auf Identität, Gehalt, Reinheit und Robustheit
  • Maßgefertigte, individuelle Methodenentwicklung – intellectual property (IP) free

 

Methodenvalidierung zusammengefasst:

  • Gemäß ICH Q2(R1) oder nach individueller Kundenanforderung und Ausrüstung (Prüfung und Identifikation)
  • Spezifität, LOD/LOQ, Linearität, Präzision, Genauigkeit, Arbeitsbereich und Robustheit
  • Limit Test und Quantifizierung
  • Validierungsplan und Bericht
  • Methodentransfer

 

Profitieren Sie von unserer Kompetenz und langjährigen Erfahrung im Bereich von Methodenentwicklung- und Validierung und kontaktieren Sie uns noch heute!

 

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