Reinigungsvalidierung

Reinigungsvalidierung

In den letzten Jahren sind die Anforderungen der Arzneimittelbehörden gegenüber den Herstellern von pharmazeutischen Produkten enorm gestiegen. Ein besonderes Augenmerk gilt im Zuge dessen den Produktionsanlagen, in denen mehrere, verschiedene pharmazeutische Produkte hergestellt werden (sog. Multi-Purpose Anlagen). Um Verunreinigungen der Erzeugnisse zu vermeiden wird demnach die Reinigung der Herstellungsanlagen nach validierten Verfahren verlangt. Dabei muss der dokumentierte Beweis erbracht werden, dass ein entsprechendes Reinigungsverfahren der Produktionsanlagen nachhaltig wirksam ist und der verlangte Reinigungsgrad erzielt wird. Die Reinigung muss sicherstellen, dass unabhängig vom Folgeprodukt das Vorprodukt in ausreichendem Maße unterhalb eines zu ermittelnden toxikologischen Grenzwerts entfernt wurde. Als mögliche Verunreinigungen kommen dabei in Frage: Produktionsrückstände, die im schlimmsten Fall die Gefahr der Kreuzkontamination beinhalten, Rückstände des Reinigungsmittels oder mikrobiologische Verunreinigungen.
Sofern eine erfolgreiche Validierung durchgeführt wurde, können Probenahmen und Kontroll-Analysen auf ein Minimum reduziert werden und somit Kosten sowie Zeit eingespart werden.

 

Reinigungsvalidierung zusammengefasst:

  • Es besteht die Notwendigkeit bei Multi-Purpose Anlagen die Reinigung nach validierten Verfahren durchzuführen
  • Dabei muss der dokumentierte Beweis erbracht werden, dass durch das Reinigungsverfahren der verlangte Reinigungsgrad erzielt wird
  • Der Grenzwert muss toxikologisch abgesichert sein
  • Eine erfolgreiche Validierung bedeutet Zeit- und Geldersparnis

 

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